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医药新际遇---特殊医学用途配方食品

1 特殊医学用途配方食品和保健食品比较

  1.1 定义

  特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

  保健食品是声称具有保健功能的食品,其所谓的保健功能应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

  1.2 分类

  1.2.1 特殊医学用途配方食品

  根据不同临床需求和适用人群分为3类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品,具体见图1。

  全营养配方食品是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品,按照不同年龄段人群对营养素的需求量不同分为两类。

  特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源,能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品,按照不同年龄段分为两类。GB29922《特殊医学用途配方食品通则》附录中列出了目前临床需求量大、有一定使用基础的13种常见特定全营养配方食品。

  非全营养配方食品是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。根据国内外法规、使用现状和组成特征,常见的包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。

1.2.2 保健食品

  包括声称具有保健功能的保健食品和补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品其作用主要是补充膳食供给的不足。

  1.3 适用人群

  1.3.1 特殊医学用途配方食品

  适用于1岁以上有特殊医学状况、对营养素有特别需求的人群。其中:全营养特殊医学用途配方食品适用于需要全面营养补充和(或)营养支持的人群,如体弱、长期营养不良、长期卧床等患者;特定全营养特殊医学用途配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群;非全营养特殊医学用途配方食品适用于需要补充单一或部分营养素的人群,按照患者个体的医学状况或特殊需求而使用。

  1.3.2 保健食品

  保健食品的适宜人群和不适宜人群,是指为保证食用安全,根据保健功能不同而在保健食品的标签、说明书中载明的适宜食用和不适宜食用该保健食品的人

  1.4 产品配方

  1.4.1 原料要求

  特殊医学用途配方食品所使用的原料应符合相关要求,禁止使用危害食用者健康的物质,不得违法添加非食用物质,不得添加对患者病情不利的物质,食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。

  保健食品的原料较为广泛,主要包括普通食品、既是食品又是药品的物品、可用于保健食品的物品、维生素和矿物质、真菌、益生菌等;辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的,并且应当符合相关规定及标准。保健食品原料目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

  1.4.2 配方设计

  特殊医学用途配方食品的配方设计,首先应当符合国家标准要求,同时还应符合特定疾病类型目标人群的营养特殊需求,确保可以起到为特定目标人群提供适宜的营养支持和改善其生活质量的作用。全营养配方食品应包含人体所需的全部营养素,包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物及各种维生素、矿物质等;特定全营养配方食品应当在全营养配方的基础上,依据该年龄段人群特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整;非全营养配方食品含有的营养素比较单一,不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求,故对营养素含量不作要求。

  保健食品的配方设计主要根据保健食品的法规要求,具有科学依据,符合保健食品原料目录、安全和功能声称的要求,围绕产品保健功能、市场需求等筛选配方。 

  特殊医学用途配方食品和补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品都需要添加维生素和矿物质,但二者在添加的种类和用量方面存在差异。全营养配方食品必须包括国家标准规定的13种维生素和12种矿物质,选择性地添加符合要求的其他物质;而补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,可以补充一种或多种维生素和矿物质,目前包括15种维生素和10种矿物质。其中,特殊医学用途配方食品要求必须添加的磷、钠、氯、碘几种矿物质,由于在我国人群营养水平良好和普及碘盐政策的情况下,目前将其列为不适宜额外补充的营养素;另外,《维生素、矿物质种类和用量》中可以补充的铬、钼、胆碱几种营养素,特殊医学用途配方食品将其列入可选择性成分指标,并不要求必须添加。

  1.5 其他内容

  1.5.1 功能声称

  特殊医学用途配方食品不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示保健功能;保健食品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

  1.5.2 营养提供

  特殊医学用途配方食品作为一种营养补充途径,为目标人群提供有针对性的营养支持。全营养配方食品单独食用时即可满足目标人群的全部营养需求;特定全营养配方食品单独食用时既可满足目标人群的营养需求,又可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态;非全营养配方食品能够满足目标人群某一方面或者某几方面的营养需求,但不能作为单一营养来源满足目标人群的全部营养需求,应当根据个体的特殊医学状况,与其他食物配合食用。

  保健食品以调节人体机能为目的,强调产品具有保健功能而非提供营养成分,其使用的原料原则上不提供热量,不含全面的营养素,因此不能够代替正常饮食。

  1.5.3 食用途径和食用量

  特殊医学用途配方食品必须在医生或临床营养师指导下,根据患者个体情况或医学状况的不同阶段进行调整。

  保健食品的用量限制较为严格,过量食用或者食用不当可能会产生一定的安全问题,需要明确不同人群的具体推荐摄入量,例如颗粒剂的每日食用量不应超过20克等。

  食用途径方面,保健食品仅限经消化道进入,如口服、咀嚼、含片等,不宜采用皮肤、粘膜、注射、胃管或直肠等途径;特殊医学用途配方食品既可以口服使用,也可以采用管饲途径,以便于进食受限的人群使用。

  1.5.4 产品形态

  特殊医学用途配方食品通常为食品形态,如凝胶状食品、多孔状食品、粉状食品、糊状食品等。保健食品在产品形态上,多使用片剂、胶囊(软、硬)、水丸、颗粒(粉)剂、口服液、酒剂、袋泡茶等剂型,多为浓缩形态。

2 特殊医学用途配方食品和保健食品的主要区别

  2.1 食用目的不同

  特殊医学用途配方食品以提供能量和营养支持为目的,为了满足特定人群对于营养素和膳食的需求,可以单独食用或与其他食品配合食用;而保健食品以调节机体功能为目的,具有保健功能而非提供营养成分。

  2.2 目标人群不同

  由于两类特殊食品具有不同的食用目的,因此所针对的目标人群具有较大差别。特殊医学用途配方食品适用于有特殊医学状况、对营养素有特别需求的人群,如无法通过进食普通膳食满足营养需求的人群,所以其形态更接近于普通食品,充分考虑了饮食和使用的依从性;而保健食品根据原料和保健功能的不同具有特定的适宜人群,如免疫力低下者、中老年人、需要补充维生素的人群等,这类人群能够正常进食,故保健食品多为小剂量浓缩形态,不提供额外的能量。

  2.3 产品配方不同

  基于不同的食用目的和目标人群,两类特殊食品均应当严格按照标准和法规进行产品配方设计。特殊医学用途配方食品应当包括蛋白质、脂肪、碳水化合物及各种维生素、矿物质等,且对各营养素的含量有严格要求,用以满足目标人群全部或部分的营养需求;而保健食品原料原则上不提供热量,原料种类较多,可以基于我国传统中医保健理论设计或结合现代社会亚健康人群对保健食品的需求进行研究。

  3 结语

  保健食品产业在我国起步较早、发展迅速,产品种类繁多;而特殊医学用途配方食品在我国还是新生事物,肠内营养制剂在我国一直作为药品管理,新的《食品安全法》中明确了两类食品的法律地位,为了更好的了解和使用这两类特殊食品,建议从以下几个方面开展相关工作:一是建立健全特殊医学用途配方食品的相关规定及技术文件,进一步明确该类产品的营养特点、适用范围、使用要求等内容,便于医务ag官网、生产企业和普通消费者与保健食品进行区分;二是生产企业和相关机构应当加强学习,充分了解两类产品的特征,按照要求进行研究开发、生产销售和指导使用,确保产品的质量符合标准、产品的使用符合要求;三是大力宣传普及相关知识,提高消费者对两类特殊食品的认知度,提高监管部门和临床医生的专业度。

来源:《中国药事》2016年第30卷第7期

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