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培训通知:2019 ISPE 《调试与确认》第二版解读与案例分析专题

培训通知

培训主题:2019 ISPE 《调试与确认》第二版解读与案例分析专题”高级研修班

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

一、培训安排

上海市:2019年8月27---29日(27日全天报到)

二、培训主要交流内容

第一天

09:00-12:00;14:00-17:00

一、ISPE基准指南:调试和确认(第二版)解读

1.调试和确认(第二版)带来的最大不同

2.旧概念的变化

 (1)如何将质量风险管理应用于C&Q     

 (2)良好工程实践指南文件标准

3.GEP与GMP的关系与区别

二、C&Q生命周期管理一

1.使用V模型实现验证生命周期管理

 2.C&Q的URS编写

  (1)URS撰写过程中,对材料、工艺、结构、EHS等的考查

  (2)URS撰写过程中的关键点及常见问题(技术需求、设备结构、设备材质要求)

  (3)案例分析解析

3.系统风险评估

  (1)系统风险评估的常见方法(影响因素、关键组件)

  (2)案例:现场用风险分析方法评估设备

  (3)系统分析评估的时间安排

 4.设计审核和确认

  (1)DQ设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪

  (2)概念设计及详细设计过程中的关注点解析

三、案例分析及现场讨论互动

第二天

08:30-12:00;13:30-17:00

三、C&Q生命周期管理二

 1.如何制定C&Q计划

 (1)C&Q文件的准备             

 (2)工程质量的过程管理

 (3)工程过程中变更的处理和流程(4)FAT检查及现场需确认的关键指标

 2.3Q确认文件撰写的关键点解析

  (1)文档结构解析和生命周期管理方式          (2)如何判断接受和放行标准

   (3)3Q过程中变更与偏差的处理

 3.定期审核方法

  (1)系统分类和任务分配          

  (2) 定期审核的执行

四、调试与确认实施过程中的常见问题

 1.如何制定年度/项目验证主计划

  (1)如何确定确认/验证周期及频次

 2.用学的方法如何评估确认/验证数据

 3.国内外常见调试与确认缺陷及问题分析

五、案例分析及现场讨论互动

三、培训对象

从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关ag官网。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、培训费用

培训费:2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)团体ag官网平台可享受优惠

食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、主讲人介绍

主讲人:吴老师  资深专家,近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验,工作经验涵盖固体及液体制剂领域,各省局和制药企业进行培训,多次进行企业指导,有丰富实践经验。本协会特邀专家。

主讲人:丁老师  资深专家, 高级工程师,积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作,硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验,注重实践经验案例分享,本协会特邀专家。

六、联系方式

王老师:13728780737

公众号

GMP办公室

  • 专业的GMP合规性研究组织

  • 国内外(FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等)GMP法规解读;

  • 国内外制药行业GMP监管动态;

  • GMP技术指南(ISPE、PDA、ISO、ASTM等)分享

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